FDA对激光产品的认证过程是多少? 激光被称为魔术灯。 激光产品根据安全等级分为4类。 随着水平的提高,激光产品的安全指数逐渐降低。 尽管激光产品很实用,但它们对人体有害。 一流的激光产品是安全的产品。 FDA认证的价格更低,检验项目更少。 二级激光产品将对人体产生轻微影响。 FDA认证的价格略高于一级激光产品的价格。 对于第三级和第四级激光器,该产品比第一级和第二级激光器对人体的危害更大,并且测试项目更多,因此FDA认证价格自然会更高。
FDA认证有两种主要类型:
1. FDA注册:许多产品销往美国进行注册(例如食品,药品,医疗设备,激光产品等), 有些产品必须经过测试才能申请注册;
2,FDA测试:根据FDA法规测试产品。
FDA监管的产品主要包括食品,药品,医疗器械,微生物产品,宠物食品和药品,以及化妆品,辐射发射产品,组合产品以及其他与人类健康和安全有关的电子产品和医疗产品 。
激光产品的分类:
激光产品的安全级别通常分为4个级别。
Ⅰ类:低输出激光(功率小于0.4mW)。 基本上不会伤害眼睛,并且无需特殊管理即可保证设计的安全性。
Ⅱ类:低输出可见光激光(功率0.4mW-1mW),通常小于1mW激光,会引起头昏眼花,无法思考,用闭合的眼睛进行保护,一般可以消除症状。
ⅢA类是具有可见光的连续激光器,其激光束输出为1-5mW。 避免用有远见的设备观察I激光。 这可能会增加风险。 像Ⅱ类一样,不要直接在光束中观察,也不要使用ⅢA类激光直接照亮他人的眼睛。
ⅢB类连续激光为5-500mW,直接在光束中观察是危险的,不要使用ⅢB类激光直接照射他人的眼睛,这将更加危险。 IV类是高输出连续激光器(大于500mW),高于第三级,有发生火灾的危险,漫反射也很危险,特别值得注意。 儿童,请避免直接观看此类激光。
FDA激光产品认证价格:
不同级别激光产品的FDA认证价格不同。 激光产品的认证价格与激光产品的结构和测试的复杂性有关。 如果您公司的产品需要FDA认证申请服务,则可以填写US FDA认证申请表。
激光产品FDA认证流程:
申请激光产品FDA需要提供以下信息:
1。 产品规格
2。 激光测试报告
3。 激光路径图
4.生产工厂质量质量程序
5.整机测试,例如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。
6.样品1-2件
7.激光路径图
8.标签电子文件
9.质量保证检查流程图; 生产,安装流程图,从期望到入库的全过程。
10。 完整的机器测试,例如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。
FDA认证要求提供以下信息:
1。 申请表
2。 英文手册
3。 电路图
4。 PCB布局
5。 零件清单
6.规格或JAQ报告,包括激光波长范围。
7。 激光路径图
8。 标记电子文件
激光产品按照安全级别分为四个级别,但并非每个级别的FDA认证价格都相同,而是按照安全级别划分激光产品的认证价格差距非常大。 根据产品类型和测试项目的不同,各国最终的认证费用也不相同。 结构简单的产品的认证费用低得多,结构复杂,具有更多检测项目的产品的FDA认证价格将会更高。
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