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电子辐射产品美国FDA注册办理，美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如，诊断X射线系统，激光手术器械，微波炉和移动电话。 X射线，微波，无线电波（FM），激光，可见光，声波，超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。
电子产品辐射定义为：
—任何电离的或非电离的电磁辐射，或特指的辐射；
—电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。
辐射类电子产品的种类有：
医疗：X-射线诊断仪，超声波图像仪，微波或超声辐射热治疗仪，微波辐射血液加热器或灭菌器，激光辐射凝固器；
非医疗：微波炉，电视接收机和监视器（显示器），演示用激光器，工业用X射线系统，无绳或蜂窝移动电话，工业用RF多层塑料材料封口机器，激光CD播放机；
21CFR1020.10 电视接收机
21CFR1020.20 冷阴极射线放电管
21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件
21CFR1020.31 X射线照相设备
21CFR1020.32 荧光检查设备
21CFR1020.33 数控断层分析X射线（CT）设备
21CFR1020.40 箱柜X射线探测系统
21CFR1030.10 微波炉
21CFR1040.10 激光产品和激光系统
21CFR1040.11 特殊激光产品
21CFR1040.20 太阳灯和太阳灯产品
21CFR1040.30 高强度水银蒸汽放电灯
21CFR1050.10 超声波治疗设备
违反辐射管理法规将采取的措施：
A、FDA将采取的管理措施
61548; 要求召回产品（纠正措施要获批准和证实）；
61548; 不批准质量控制和测试计划（即，禁止该产品进口）；
61548; （与美国海关一同）实施进口警戒，自动扣留或阻止进口；
B、通过美国地方法院采取的措施
61548; 发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书；
61548; 对于违反报告的规定、违反认证的规定和不满足标准要求予以处罚（罚款）；
美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心（CDRH）负责监管美国市场上使用的电子辐射产品，目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。法规21 CFR子部分J，部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。
所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。如果生产的电子辐射产品用于医疗用途（医疗设备）或用于辐射或用于测试食品，则产品的制造商必须符合上述规定之外的相关规定，例如放射性医疗设备。产品应在医疗器械上注册和列出（参见FDA医疗器械认证）。
如果您的产品是电子放射性产品，您必须先向CDRH提交产品报告，补充报告或缩写报告，以便在首次进入美国并进行商业销售之前获取跟踪号（ACCESSION NUMBER）。
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