激光产品fda注册是否需要美代-检测宝

FDA证书是哪个机构发放的？

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

FDA需要指定的认证实验室检测吗?

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

激光产品fda注册是否需要美代？

激光FDA注册需要美国代理人的，在找第三方检测机构办理激光FDA注册的时候要询问清楚是否有美代，激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准，就不能通过美国海关，那么你的货只能停留在码头或退货。

FDA规范释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

激光产品FDA注册流程：

1、来电咨询4008-258-120环测威工作人员，了解清楚相关产品做FDA注册费用与周期等信息

2、提供产品的相关资料，FDA注册申请表

3、我司对产品的相关信息，公司信息进行提交

4、美国代理人收到相关注册资料，进行注册

5、美国FDA进行审核，审核通过，邮箱发送FDA注册码

FDA对进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准，比如：灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯必须满足FDA的要求。

美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利，申报资料不全或不符合要求，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。

违规的产品会面临扣留、退回外国和原地销毁的风险，情节严重的，根据有关法律法规，可以罚款或判刑或两者兼有。

FDA是美国食品和药物管理局，涉及的产品类别主要有食品，食品添加剂，化妆品，药物（包括兽药），医疗器械和医疗产品，放射产品及烟草类。LED灯被纳入FDA监管范围的是LED灯本身，如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，在清关材料中标注清楚即可。

FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。