|
激光FDA注册需要哪些资料，激光产品用于生活的许多领域，其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场，FDA是一项激光产品测试，但激光产品测试更为严格，一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性，这对产品的出口市场具有一定的优势。
FDA注册必须向美国出口激光产品。没有FDA，这意味着未经美国FDA部门批准，您无法通过美国海关，那么您的货物只能停留在码头或返回。
过检机激光FDA注册所需资料，过检机出口美国需要办理激光FDA注册，通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号（Accession Number才可顺利清关，并在美国市场进行销售。
安检机，又名安检仪，包括安检X光机，行李安检机，通道式X光机，物检X光机，X射线安检仪，X光行李安检机，X射线检测仪，X射线异物检测机，X光安检机，X光行包检测仪，三品检测仪，三品检查机，三品检查仪，查危仪。
美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品，含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。法规21CFR子部分J，部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定，所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。
激光产品FDA认证相关产品：
1.音频，视频和计算机设备的组件，如CD，DVD，蓝光，HD（高清晰度）或其他光盘播放器和录像机；
2.许多条形码阅读器；
3.印机，复印机，传真机；
4.激光指针和笔一般用于演示，丈量和定位；5.用于电话，视频和计算机网络的光纤体系；
6.适用于资料加工操作，如切开，焊接，雕琢或标记体系。
激光产品出口到美国是强制性向fda注册的，没有fda，它就意味着未经fda批准，它无法通过美国海关。那么你的货物只能留在码头或返回。
fda标准释放放射性电子产品的来源是《联邦食品、药品和化妆品法》（联邦食品、药品和化妆品法）第531-542条，简称fda；（c）。所谓的辐射电子产品包括电视天线和屏幕、微波炉、用于诊断的X光设备，以及使用X光或激光相关产品（如光驱和激光指示器）。国会立法管制辐射电子产品排放的主要原因是防止消费者将此类产品用于对健康的影响。
激光产品FDA认证过程：
1、咨询请求人供给产品材料图片或经过描绘阐明所需求请求FDA的产品及材料。
2、报价依据请求人供给的材料，技能工程师将作出评价，断定须测验的项目，并向请求方报价
3、请求方承认报价后填写测验请求表和测验样品
4、样品测验--测验将按照所适用的FDA规范进行
5、测验完成后供给FDA认证报告
激光FDA注册资料
1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。
激光产品用于生活的许多领域，其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场，FDA是一项激光产品测试，但激光产品测试更为严格，一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性，这对产品的出口市场具有一定的优势。
|
