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医疗器械应急生产备案流程标准

来源:www.jiancb.com 作者:admin 人气: 发布时间:2021-04-05
摘要:医疗器械应急生产备案符合哪些标准?医疗器械应急生产备案有医用口罩、医用防护服、红外额温计等,不同的产品有着不同的检测标准,只有符合了这些标准才可以合法生产该产品,下面随着小编一起来看看更多办理详情吧! 《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审
医疗器械应急生产备案符合哪些标准?医疗器械应急生产备案有医用口罩、医用防护服、红外额温计等,不同的产品有着不同的检测标准,只有符合了这些标准才可以合法生产该产品,下面随着小编一起来看看更多办理详情吧!
 
《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》如何办理?
 
根据《广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引》,一、对于申请应急审批首次注册的医疗器械,申请人应提供省级以上联防联控物资保障组或科技攻关组出具的意见,对医用口罩、医用防护服和红外体温测量设备可提供市级以上联防联控物资保障部门出具的应急审批情况说明情况说明。
 
一般设立在市发改委/市市场监督管理局/市工信局/市科技局。无固定的办理时限,建议生产设备、检测设备、场地、原材料到位后申请,各地方市局一般会组织上门核实基本生产能力后方可出具《二类医疗器械应急审批的情况说明》。
 
注册体系现场核查需要准备什么资料?
 
现场检查员审查依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行检查,建立全套质量管理体系,从机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析和改进,这11大板块进行核查。法规文件可在国家药品监督管理局官方网站自行下载。
 
 
应急备案产品至少应符合以下标准:
 
1.一次性使用医用口罩:YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。
 
2.医用外科口罩?:YY0469-2011《医用外科口罩》。
 
3.医用防护口罩(医用N95口罩):GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
 
4.医用一次性防护服:GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。
 
5.红外额温计:GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。
 
防控医疗器械生产备案办理流程:
 
1、企业按《医疗器械生产质量管理规范》,根据所生产的医疗器械的需要,完善机构与人员、厂房与设施、设备,健全质量管理体系。试产符合相应标准的医疗器械产品。
 
2、企业自行联系检测机构,将生产的成品送检测;
 
3、产品检测合格后,由镇工信部门向市工信局提交申请,附企业备案资料(营业执照,产品规格,检验报告),市工信局据此向市市场监管局出具申请备案意见。
 
4、企业将准备好的提交材料,直接联系第三方检测机构进行代办理,更高效解决企业生产备案相关难题,大大缩短周期。
 
应急审批检验周期需要多长?已有应急备案,可以再申请应急审批吗?:
 
属于应急检验的,会加急处理,具体检验周期不同的检测机构有所不同,具体依据《关于第一次更新我省具备防护用品红外体温计等医疗器械相关检测能力的资质认定检验检测机构名单的公告》所公布的检测机构和联系进行沟通。已有应急备案的,可以申请应急审批,但二者证件都是疫情期间有效。
 
责任编辑:admin

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