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医疗器械常见的检测认证报告

来源:www.jiancb.com 作者:admin 人气: 发布时间:2021-04-05
摘要:产品质量检测报告有何用? 它是反应检测结果和结论的文件,它提供了检测机构对客户委托的产品所进行检测所得到的结果的信息,它的篇幅可能是一页纸,也可能是几百页纸。 检测报告应按照《实验室资质认定评审准则》第5.8.2和5.8.3条要求(对取得资质认定的实
产品质量检测报告有何用?
 
它是反应检测结果和结论的文件,它提供了检测机构对客户委托的产品所进行检测所得到的结果的信息,它的篇幅可能是一页纸,也可能是几百页纸。
 
检测报告应按照《实验室资质认定评审准则》第5.8.2和5.8.3条要求(对取得资质认定的实验室)和ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》5.10.2和5.10.3条要求(对取得CNAS认可的实验室)进行编制。
 
 
医疗器械产品安全测试、评估及认证:
 
1、ETL 列名标志(适用于北美地区)
 
ETL 列名标志是北美地区最主要的医疗器械安全标志,它表示您的产品已经通过美国职业安全与卫生管理局(OSHA)国家认可测试实验室(NRTL)的独立测试,并且符合适用的安全标准。ETL标志包含了在北美市场所销售产品的最基础要求。
 
2、IEC60601-1(第三版)
 
第三版中更加强调风险管理,因此有很多种方法来验证产品是否符合要求。Intertek 将与您合作,通过互动式的风险管理方法,帮助您通过认证。从产品开发周期开始,直到通过认证,我们的专家会与您就风险管理文档(RMF)、电气安全、电磁兼容性(EMC)、测试与性能评估等项目展开全程合作。我们拥有多项认可资质,能够提供全球所有主要的认证标志,并且能够根据市场需求,帮助您获得最合适的标志。
 
3、CE 标志(适用于欧盟地区)
 
CE 标志是欧盟医疗器械指令(MDD)与体外诊断医疗器材指令(IVDD)均强制规定的认证。我们可以帮助您获得CE 标志,确保产品顺利进入欧盟市场。
 
4、CB认证
 
作为国家认证机构(NCB)和CB 测试实验室(CBTL),Intertek 可以指导您通过整个测试程序,帮助您的产品顺利进入超过41个国家的目标市场。Intertek 在 CB 体系的测试范围和测试能力方面均处于水平,目前已具备IEC60601-1 第三版标准的完整测试能力,同时可根据其配套标准ISO14971 进行风险评估服务。
 
5、医用电器安全及性能测试
 
性能测试的标准已远远超过了强制规定的要求,我们会通过采取各种不同的加速应力测试来确定在产品生命周期内能够承受的特定应力影响(如温度、震动、湿度或者水淋)。在产品进入市场前收集这些数据可以帮助您更好地评估风险,避免各种代价昂贵的现场故障。
 
6、有害物质的指令RoHS
 
Intertek提供RoHS完整测试服务,包含化学湿式分析、XRF筛选、RoHS产品符合性评估、RoHS产品认证(PCS)、RoHS保障体系导入、RoHS法规咨询与培训等服务。
 
7、电磁兼容性(EMC)测试
 
EMC测试专家能够进行预扫描并在故障检修方面提供帮助。同时他们提供针对EN/IEC 60601-1-2–医用电气设备EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特别要求的完全符合性测试 。
 
常规产品的检测项目有哪些?
 
一般产品的检验项目有外观、标识、产品使用性能、安全性能。必要时还应有产品的环境适应性能、耐久性能(或寿命试验)和可靠性能等。
 
一般来说所有检验都是按照规定的标准进行的,在检测依据的标准中对每一项参数一般都规定了对应的技术指标和要求,这些指标一般是在一定的检测条件下才可获得的,对于同一产品不同的试验条件可能得到不同的结果,完整的检测报告应给出对各项性能的判定指标和对应的检测方法。完成相关项目的检测条件一般有:影响项目参数的温度、湿度、环境噪声、电磁场强度、测试电压或电流、设备的操作档位(如拉伸速度)等。
 
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