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什么是欧洲医疗器械法规 - 欧盟MDR？
欧洲医疗器械法规（EU MDR）确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订，以便通过标准数据，技术进步和建立欧盟数据库（Eudamed）更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似，欧盟MDR将为医疗设备建立健全，透明，可预测和可持续的监管框架，以确保高水平的健康和安全，同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。了解我们如何帮助实施欧盟MDR。
CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。
进入欧盟市场CE认证是医疗器械制造商证实其产品符合欧盟指令或法规的基本要求。这些指令或法规概述了欧盟（EU）对医疗器械产品的安全和性能要求。CE认证也是医疗器械在欧盟上市的法律要求。
因为CE标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。
医疗器械的相关法规文件：
医疗器械指令是欧盟医疗器械的法规性文件。目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：
（1)有源植人医疗器械指令（AIMD, 90/385/EEC)
该指令是针对任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔道，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。例如心脏起搏器、可植入的胰岛素泵、除颤器等。该指令于1993年1月1日起生效，1995年1月1日强制实施。要求自1990年6月20日开始认证，取得CE标志；在1994年12月31日以 后没有CE标志的有源植人医疗器械不得在欧盟市场上销售。
（2)医疗器械指令（MDD, 93/42/EEC)
该指令除有源植入医疗器械和体外诊器械外，几乎所有的医疗器械都属于该指令管理范围，如无源医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等，于1995年1月1日起生效，1998年6月14日强制实施。要求自 1993 年开始进行 CE认证，1998年6月13日以后没有CE标志的医疗器械产品不得在欧盟市场上销售。2007年9月发布了该指令的修订案，即2007/47/EC指令。
（3)体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EEC)
该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断医疗器械及附件。于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。该指令要求要求体外诊断试剂及仪器自1998年开始认证，取得CE标志。
因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求：
1、产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。
2、产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
3、对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）
4、已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
医疗器械欧盟CE认证程序：
1、确认出口国家
2、确认产品类别及欧盟相关产品指令
3、指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)
4、确认认证所需的模式(Module)
5、采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"
6、建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新
欧盟MDR技术文件要求
MDR附件II详细列出并描述了需要以有组织的可搜索格式提供的所有文件。这应该包括：
设备描述和规范，
制造商提供的信息，
设计和制造信息，
安全和性能要求，
风险/收益分析和风险管理，
产品验证和验证（包括临床前和临床数据）。
附件IIa提供了有关后市场监督的技术文件的附加要求
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