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医疗器械欧盟认证检测指令标准
04-05 / 浏览量:168 次

医疗器械欧盟认证检测指令标准

什么是欧洲医疗器械法规 - 欧盟MDR? 欧洲医疗器械法规(EU MDR)确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订,以便通过标准数据,技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)更好地识别医疗器械产品并提高透......[详细]
医疗器械常见的检测认证报告
04-05 / 浏览量:79 次

医疗器械常见的检测认证报告

产品质量检测报告有何用? 它是反应检测结果和结论的文件,它提供了检测机构对客户委托的产品所进行检测所得到的结果的信息,它的篇幅可能是一页纸,也可能是几百页纸。 检测报告应按照《实验室资质认定评审准则》第5.8.2和5.8.3条要求(......[详细]
一类医疗器械检测项目标准
04-05 / 浏览量:187 次

一类医疗器械检测项目标准

一类医疗器械检测项目标准,什么是第一类医疗器械?类别是按风险等级分类的:风险等级分为三类,根据是标注一类、二类、三类。第一类是医生较常使用、常规、安全性较高的医疗机械。第二类是指有一定的风险,须有专人看护管控的机械。第三......[详细]
防护服医疗器械生产备案办理
04-05 / 浏览量:147 次

防护服医疗器械生产备案办理

防护服医疗器械生产备案 办理,防护服如何办理医疗器械生产备案,依据相关规定,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。小编给大家介绍一下防护服医疗器械生产备案相关办理详情吧! 医用一次性无纺布防护服用......[详细]
体温枪医疗器械生产备案办理流程清单
04-05 / 浏览量:143 次

体温枪医疗器械生产备案办理流程清单

申请材料清单 1.一类医疗器械生产备案表 2.营业执照 3.第一类医疗器械备案凭证 4.经备案的产品技术要求复印件 5.居民身份证 6.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 8.生产场......[详细]
医疗器械应急生产备案流程标准
04-05 / 浏览量:75 次

医疗器械应急生产备案流程标准

医疗器械应急生产备案符合哪些标准?医疗器械应急生产备案有医用口罩、医用防护服、红外额温计等,不同的产品有着不同的检测标准,只有符合了这些标准才可以合法生产该产品,下面随着小编一起来看看更多办理详情吧! 《关于XXXX企业申请......[详细]

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