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红外额温枪医疗器械许可证怎么办理，医用额温枪（红外线体温计）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无 镭射 点，免除对眼睛之 潜在 伤害，不需接触人体皮肤，避免 交叉感染 ，一键测温，排查流感。适合家庭用户、 宾馆 、 图书馆 、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、 海关 、 机场 等综合性场所，还可以提供给 医务人员 在诊所使用。
医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响，因此国家对于医疗器械有着严格地管理，下面随着小编一起来看看更多许可证办理详情吧！
一类——不用办理医疗器械许可证，二类——市药监局办理医疗器械经营备案，三类——国家药监局办理医疗器械许可证
各类医疗器械分类：
一类医疗器械是像创可贴那样的，很常规就可以确保其安全性的，例如：基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基础用具 创可贴 消毒棉 计生用品 止痛贴
二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备 ，经营二类医疗器械需要备案；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；
三类医疗器械是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的，是维持生命的设备，像植入人体的心脏起搏器等，主要是无菌类和植入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。
医用额温枪需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证跟对应标准的检测报告
GB/T21417.1-2008：温度显示范围、大允许误差、分辨力、提示/报警功能等
GB9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等
YY 0505-2012：辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等
GB/T14710-2009：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等。
红外额温计检测报告依据标准：符合第二类医疗器械 应急备案办理指引，具体需参照当地要求
GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。
校准要求规范：
JJF-1107-2003 红外温度计校准规范
JJG 1162-2019医用电子体温计
JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》
JJF1577-2016《红外耳温计型式评价大纲》
医用额温枪需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告
* GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 最大允许误差、分辨力、提示/报警功能等
* GB 9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等
* YY 0505-2012：辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等
* GB/T 14710-2009：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等
申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料
1、工商营业执照；
2、申请报告；
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
4、经营场所、仓库布局平面图；
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
红外额温枪医疗器械许可证办理流程如下
1.前期咨询（前期客户咨询）
2.文件准备（按照指令要求准备资料，填写申请表，提供产品说明说资料）
3.产品测试（产品送实验室，测试样品数据、寄样及时与工作人员对接），提供产品说明书、图纸、技术参数等资料）
4.审核（认证机构审核测试报告）
5.发证审核通过发送证书。
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