防护服医疗器械生产备案办理

防护服医疗器械生产备案办理，防护服如何办理医疗器械生产备案，依据相关规定，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。小编给大家介绍一下防护服医疗器械生产备案相关办理详情吧！

 

医用一次性无纺布防护服用途：医用防护服具有良好的透湿性和阻隔性，能有效抵抗酒精、血液、体液、空气粉尘微粒、细菌的渗透，使用安全方便，能具有效保护穿着者免受感染威胁,穿用舒适、手感好、抗拉力强、透气防水、无交叉感染等。

 

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

 

　　境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

 

防控医疗器械生产备案办理依据：

 

1.《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）；

 

2.《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）；

 

3.《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许〔2020〕65号）。

 

医疗器械注册审评审批的时限要求？

 

　　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

 

防控医疗器械生产备案办理流程：

 

1、企业按《医疗器械生产质量管理规范》，根据所生产的医疗器械的需要，完善机构与人员、厂房与设施、设备，健全质量管理体系。试产符合相应标准的医疗器械产品。

 

2、企业自行联系检测机构，将生产的成品送检测；

 

3、产品检测合格后，由镇工信部门向市工信局提交申请，附企业备案资料（营业执照，产品规格，检验报告），市工信局据此向市市场监管局出具申请备案意见。

 

4、企业将准备好的提交材料，直接联系第三方检测机构进行代办理，更高效解决企业生产备案相关难题，大大缩短周期。

 

申请医疗器械备案需提交的资料？

 

类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

 

申请医疗器械注册需提交的资料？

 

申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。