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申请材料清单
1.一类医疗器械生产备案表
2.营业执照
3.第一类医疗器械备案凭证
4.经备案的产品技术要求复印件
5.居民身份证
6.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
8.生产场地的证明文件
9.主要生产设备和检验设备目录
10.质量手册和程序文件
11.工艺流程图
12.授权委托书
13.申报材料真实性自我保护声明
医疗器械生产备案依据：
（一）广东省药品监督管理局办公室《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39 号）；
（二）广东省药品监督管理局办公室《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）。
（三）广东省药品监督管理局办公室《关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许﹝2020﹞65号）
申请应急备案的企业应具备以下条件：
1.有与所生产的应急备案产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对所生产的应急备案产品进行质量检验的检验人员以及检验设备。
2.生产医用口罩、医用防护服的，应具备与所生产产品相适应的洁净生产环境、受控清洁环境，具备满足产品出厂检验的检测能力，包括理化指标、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）等。
3.生产红外额温计的，应具备满足产品过程检验、出厂检验的检测能力，具备恒温房、黑体等检测设施以及与电气安全检测相适应检验设备。
4.有与医疗器械生产质量管理体系相适应的质量管理人员、法规体系人员。
5.按《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）建立质量管理体系，至少需建立基本的采购、生产、质量、销售管理控制要求，并作好完善的记录，确保满足追溯性。
防控医疗器械生产备案办理流程：
1、企业按《医疗器械生产质量管理规范》，根据所生产的医疗器械的需要，完善机构与人员、厂房与设施、设备，健全质量管理体系。试产符合相应标准的医疗器械产品。
2、企业自行联系检测机构，将生产的成品送检测；
3、产品检测合格后，由镇工信部门向市工信局提交申请，附企业备案资料（营业执照，产品规格，检验报告），市工信局据此向市市场监管局出具申请备案意见。
4、企业将准备好的提交材料，直接联系第三方检测机构进行代办理，更高效解决企业生产备案相关难题，大大缩短周期。
代办一类医疗器械生产备案
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
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